Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Koristekuva.

Fimea on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.4.-30.6.2026.
Luetteloon on lisätty:
✔️ 118 lääkevalmistetta, joista
✔️ 97 on rinnakkaisvalmistetta ja
✔️ 21 rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin kuuluvaa valmistetta. fimea.fi/-/vaihtokelp...

Tekstisisältö postaustekstissä.

Fimean asiantuntijat avaavat ohjelmistoihin ja tekoälyyn liittyviä yleisiä vaatimuksia sekä ajankohtaisia säädösmuutoksia webinaarissa 12.3.2026.

Lue lisää: fimea.fi/-/tulossa-we...

Tekstisisältö postauksen tekstissä.

Tiesitkö, että voit tehdä Fimeaan lääkkeen tuotevirheilmoituksen puhelimitse numeroon 029 522 3202 tai sähköpostiosoitteeseen tuotevirheet@fimea.fi. Kiireelliset, virka-ajan ulkopuolella tehtävät ilmoitukset pyydämme tekemään ensisijaisesti puhelimitse.

Lue lisää: fimea.fi/valvonta/laa...

Fimean kirjaamo on kiinni henkilöstön koulutuksen vuoksi torstaina 12.2. kello 11–15 ja perjantaina 13.2. kello 9–13.30.
Perjantaina klo 13.30 jälkeen kirjaamo on avoinna kello 15 saakka.
Koulutuksen aikana viesteihin vastaamisessa on viiveitä. Pahoittelemme mahdollista haittaa!

Fimea ja Tukija aloittavat kliinisten lääketutkimusten nopeutetun arviointimenettelyn, kun tutkimus koskee ainoastaan Suomea. Uusi menettely otetaan käyttöön tästä päivästä lähtien ja se koskee kaikkia kansallisia tutkimushakemuksia. Lue lisää Fimean verkkouutisesta: fimea.fi/-/fimea-ja-t...

Huom! 13.5. työpaja on siirretty viikolla eteenpäin ja uusi päivä on 20.5. (kellonaika yhä 10–11). Uusi ilmoittautumislinkki julkaistaan myöhemmin tapahtumasivulla.

Koristekuva.

Fimea on käynnistänyt sairaalalääkkeen hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin tafasitamabista (kauppanimeltään Minjuvi). Lue lisää fimea.fi/-/fimea-kayn...

Fimea on mukana EU:n markkinavalvontaviranomaisten verkostossa, joka testasi hyaluronihappoa sisältäviä ihon täyteaineita. EU:n rahoittamassa tuotetestauskampanjassa arvioitiin hyaluronihappopohjaisten ihon täyteaineiden turvallisuutta.

Lue lisää: fimea.fi/-/eu-n-markk...

Teksti: Kansallinen lääkehoidon kehittämisverkosto tuottaa ja välittää luotettavaa lääkeinformaatiota.

Tiesitkö, että Kansallisen lääkehoidon kehittämisverkostoon kuuluu toimijoita muun muassa oppilaitoksista, potilasjärjestöistä, ammattiliitoista, lääkealan yrityksistä ja valtion eri virastoista.

Lue lisää Fimean verkkosivuilta: fimea.fi/kehittaminen...

Koristekuva.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin belantamabi-mafodotiinin (kauppanimi Blenrep) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoidossa. fimea.fi/-/fimea-on-j...

Teksti: Eläinlääkkeet.

Fimea on myöntänyt määräaikaisen erityisluvan eläinlääkintään ketamiinia sisältävälle eläinlääkkeelle. Narkamon 50 mg/ml injektioneste, liuos, korvaa poistuvan valmisteen Ketaminol vet 50 mg/ml injektioneste, liuos.

Lue lisää Fimean verkkouutisesta: fimea.fi/-/erityisluv...

Fimea järjestää CTIS-työpajat, joissa Fimean kliinisten lääketutkimusten koordinaattorit ovat tutkijoiden apuna ratkomassa CTIS-pulmia. Työpajat pidetään Teamsillä 11.3., 15.4., 13.5., 10.6., 15.7. ja 12.8. klo 10–11. Ilmoittaudu ajoissa mukaan tapahtumakalenterimme kautta: fimea.fi/ajankohtaist...

Fimea varoittaa sosiaalisessa mediassa liikkuvista haasteista, joihin voi liittyä itsehoitolääkkeinä myytävien lääkkeiden käyttö

Lääkkeet ja somehaasteet ovat hengenvaarallinen yhdistelmä, muistuttaa Fimea: fimea.fi/-/laakkeet-j...

Koristekuva

Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin lekanemabin (kauppanimi Leqembi) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen ja lievän dementian hoidossa. Lue lisää fimea.fi/-/fimea-on-j...

Teksti: Fimea on julkaissut ohjesivun tekoälyn käytöstä lääkinnällisissä laitteissa.

Tiesitkö, että Fimea on julkaissut verkkosivun, joka kokoaa keskeistä informaatiota ja vaatimuksia tekoälyn käytöstä lääkinnällisissä laitteissa. Sivua päivitetään vaiheittain lain toimeenpanon edetessä ja uusien ohjeiden valmistuessa.

Lue lisää Fimean verkkosivuilta: fimea.fi/laakinnallis...

Fimea on aloittanut valmistautumisen itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajenemiseen. Lakimuutos edellyttää Fimealta laajaa valmistautumista lain täytäntöönpanoon. Tavoitteena on varmistaa, että itsehoitolääkkeiden myynti tapahtuu säädösten mukaisesti ja mahdollisimman turvallisesti. Lue lisää: https://fimea.fi/-/fimea-valmistautuu-itsehoitolaakkeiden-myyntikanavan-laajenemiseen

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2025 on valmistunut.

Fimealle ilmoitettiin vuonna 2025 yhteensä 118 uutta Suomessa tehtävää kliinistä lääketutkimusta, selviää tuoreesta kliinisten lääketutkimusten tilastosta 2025.

Lue lisää ja tutustu tilastoon Fimean verkkouutisesta: fimea.fi/-/kliinisten...

#KliinisetLääketutkimukset

JAMS 2.0 -hankkeen tuore raportti esittelee tulokset 30 lääkinnällisten laitteiden valmistajien yhteistarkastuksista, jotka toteutettiin 14 EU-jäsenmaassa maaliskuun 2024 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana.

Lue lisää Fimean verkkouutisesta: fimea.fi/-/eu-tasoist...

#JAMS2 #LääkinnällisetLaitteet

Erityisluvallisen hevosrokotteen saatavuushäiriö, lue lisää Fimean tiedotteesta: fimea.fi/-/erityisluv...

Teksti: Fimea ehkäisee lääkkeiden saatavuushäiriöitä myös EU:n Chessmen-hankkeessa.

Tiesitkö, että Fimea johtaa EU:n rahoittamassa CHESSMEN-hankkeessa yhtä kahdeksasta osahankkeesta, joiden tavoitteena on ehkäistä lääkkeiden saatavuushäiriöitä ja minimoida niiden vaikutuksia potilaisiin?

Tarkoituksena on varmistaa tehokkaat keinot jo ennen kuin lääkepula pääsee syntymään.

Farmaseutti toimittaa lääkettä asiakkaalle apteekissa.

Lääkärit kirjoittavat Euroopassa yhä enemmän reseptejä, jotka toimitetaan asiakkaalle jonkin toisen maan apteekissa. Aiheeseen tulee runsaasti kysymyksiä Fimeaan sekä Rajat ylittävän terveydenhuollon yhteyspisteeseen. Lue lisää Sic!-lehdestä: sic.fimea.fi/-/eurooppala...

Hoitaja antaa tabletteja potilaan käteen.

Lääkehoidon osaamisen varmistaminen on tärkeää turvallisen lääkehoidon toteutumiseksi. Lääkeinformaatioverkosto on laatinut suosituksen, joka tukee lääkehoidon teoriaosaamisen varmistamisen järjestelmää hankkivaa organisaatiota. Lue lisää Sic!-lehdestä: sic.fimea.fi/-/kansalline...

Kliinisten lääketutkimusten FAST-EU-pilotin tarkemmat ohjeet toimeksiantajille julkaistu. Lue lisää Fimean verkkouutisesta: fimea.fi/-/kliinisten...

#KliinisetLääketutkimukset

Mitä hyötyä vaatimustenmukaisuuden varmistumisesta on ammattimaiselle käyttäjälle? Lue aiheesta Fimean verkkouutisesta: fimea.fi/-/mita-hyoty... #LääkinnällisetLaitteet

Määräaikaisia erityislupia ihmisten lääkintään on päättymässä 31.1.2026 ja valmisteet muuttuvat potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa edellyttäviksi lääkevalmisteiksi. Erityislupaa voi hakea jo ennen määräaikaisen erityisluvan päättymistä.
Lue lisää fimea.fi/-/paattyvat-...

Teksti: Kansallinen lääketietovaranto saa nimen Farmasto.

Tiesitkö, että viranomaiset rakentavat Suomessa parhaillaan kansallista lääketietovarantoa, joka saa nimekseen Farmasto. Farmaston ydin on lääketietovaranto, joka toimii lääketiedon varastoinnin, organisoinnin ja käsittelyn alustana.

Lue lisää Farmastosta: fimea.fi/ajankohtaist...

Tutustu fimea.fin uuteen ohjesivuun: Tekoälyn käyttö lääkinnällisissä laitteissa.

EU:n tekoälyasetus (AI Act, EU 2024/1689) on tullut voimaan 1.8.2024, ja sen soveltaminen etenee vaiheittain. Fimea on julkaissut ohjesivun, joka kokoaa keskeistä informaatiota ja vaatimuksia tekoälyn käytöstä lääkinnällisissä laitteissa. Lue lisää Fimean verkkouutisesta: fimea.fi/-/fimea-on-j...

Lääkealan toimija, järjestämme virtuaalisen keskustelutilaisuuden ajankohtaisista lääkkeiden GMP- ja GDP-aiheista 3.2.2026. Ilmoittauduthan mukaan 30.1. mennessä.
Lisätietoja ja tilaisuuden ohjelman saa verkkouutisestamme 14.1.2026 fimea.fi/-/keskustelu...
#Lääkevalvonta

Teksti: Lääkkeiden markkinointia säätelee lääkelaki ja -asetus.

Tiesitkö, että lääkkeiden markkinointia säätelee lääkelaki ja -asetus?

Lääkemarkkinoinnin on kannustettava lääkkeen asianmukaiseen käyttöön eikä se saa houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön.

Lue lisää Fimean verkkosivuilta: fimea.fi/valvonta/laa...

Kädet ja kännykkä. Teksti: instagram.com/fimea.fi.

Hei someihmiset! Aloitimme tammikuussa somejulkaisut myös Instagramissa.

Julkaisemme Instagramissa postauksia muun muassa Fimean toiminnasta ja nostoja verkkouutisistamme ja tapahtumistamme.

Tule seuraamaan profiiliamme ja vinkkaa kaverillekin: instagram.com/fimea.fi

#sosiaalinenmedia #instagram